Klinkailag validált, de mennyire?

Nagy pontosság, klinkailag validált készülékek

Microlife vérnyomásmérők a legmagasabb színvonalú mérési minőséget képviselik. Ezt a klinikai validációk is bizonyítják.

Ahhoz hogy jobban megértsük, hogy a Microlife vérnyomásmérők miért képviselik a legmagasabb minőséget,  jobban meg kell ismernünk a bevizsgálás fogalmait, típusait.

 

Mi a klinikai validáció?

A vérnyomásmérőket piacra kerülés előtt klinikailag be kell vizsgálni. A vizsgálat ellenőrzi a készülék mérési pontosságát, a teszteket kiválasztott csoportokon is lefuttatják. (kor, nem, és korábban fennálló betegségek szerint csoportosítanak)
Nagyon sok elfogadott validálási módszer van, melyek között mennyiségi és minőségi különbségek is vannak. Nem árt, ha a páciens tudja, hogy az adott készülék milyen szigorú klinikai bevizsgáláson esett át.

 

Validációk típusai

Az alap validációt átlagos embereken végzik, mindenféle csoportosítás nélkül. Minél nagyobb a vizsgálatban részt vevő személyek száma, statisztikailag annál megbízhatóbb a vizsgálat. Az ESH (Európai Hipertónia Társaság) validációja csak 33 teszt alanyt ír elő, míg a britt, amerikai, német társaságok ajánlott vizsgálata 85-96 tesztalanyt igényelnek.
Egy másik különbség a vizsgált vérnyomás tartománya. Míg az ESH csak szűk sávban vizsgálja a készülék pontosságát (130-160 / 80-100), a britt előírások ennél széleskörűbbek. (90-180 / 60-110) Minél szélesebb a vizsgált tartomány, annál biztosabb, hogy a készülék kirívóan magas és alacsonyvérnyomás esetén is pontosan mér. A Microlife készülékeinek többsége szigorúbb klinkai validáción esett át.

 

Speciális csoportokon végzett validáció

A vérnyomásmérők mérési technológiájától függően egyes páciens csoportoknál a készülékek pontatlanul mérhetnek. Egy alap validáción, azaz átlagos vérnyomású embereken bevizsgált, ott pontosan mérő készülék más pácienseknél (például terhesség alatt, gyerekeknél, időseknél, cukorbetegeknél) pontatlan lehet. A rossz mérésnek súlyos klinikai következményei lehetnek.
Pont ezért a fejlettebb országokban az orvosi szabványügyi hatóságok megkövetelik, hogy a vérnyomásmérő csak akkor ajánlható egy ilyen speciális csoport számára, ha az adott csoporton is validálták az adott készüléket.

A Microlife készülékeket több speciális fókuszcsoporton vizsgálták, ezért a Microlife vérnyomásmérőket a következő páciens csoportoknak is ajánljuk:

 

Cukorbetegség

Az 1. és a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek merev artériái lehetnek, ami befolyásolhatja a vérnyomásmérést. Egy nem régiben készült validációs vizsgálat az 1-es és 2-es típusú cukorbetegek esetében azt mutatta, hogy a Microlife monitorok pontosak ebben a betegcsoportban.

 

Terhesség és pre-eclampsia

A legtöbb oszcillometriás vérnyomásmérő alábecsüli a pre-eclampsia vérnyomását. Emiatt az oszcillometriás vérnyomásmérők csak akkor javasoltak terhesség esetén, ha azt ezen betegcsoporton is speciálisan tesztelték. A Microlife lehetővé teszi a várandós nők számára is, hogy otthoni vérnyomást mérjenek, mely segíthet az anyaság biztonságosabbá tételében.

 

Végstádiumú vesebetegség

A közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a magas vérnyomás előfordulása nagyon gyakori, a merev (meszesedő) artériákkal párosítva. Mivel az automatizált méréseket a merev artériák befolyásolhatják, speciális validálásra van szükség, mielőtt a vérnyomásmérők ajánlhatók a végstádiumú vesebetegek körében.

 

Gyermekek

Mivel a gyermekek gyorsabban lélegeznek felnőtt társainknál, és nehezen maradnak egy helyben, ezért a vérnyomásmérőnek olyan magas színvonalú algoritmusra van szüksége, amely kiszűrheti ezeket a tényeket. Ezenkívül olyan mandzsettára van szükség, amely a nagyon kicsi és nagy karok kerületeire is megfelel.
A Microlife vérnyomásmérők mindezen szempontokban bizonyítottak, ezért ajánlottak a 3-18 éves gyermekek és serdülők számára (Microlife WatchBP Office esetében) és 12-18 évig (minden Microlife automatikus felkar vérnyomásmérő és WatchBP Home készülékeknél).